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第一章 總 則

第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質量和醫療安全，根據衛生部《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。

第二條 本細則所稱醫療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。

第三條 開展臨床檢驗工作的醫療機構適用于本細則。

第四條 縣級以上衛生行政部門負責轄區內醫療機構臨床實驗室的日常監督管理工作。衛生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構實施相關監督管理。

第五條 醫療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規范臨床實驗室執業行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。

第二章 臨床實驗室準入管理

第六條 衛生行政部門在核準醫療機構的醫學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫學檢驗科下設專業，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。

醫療機構應當按照衛生行政部門核準登記的醫學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫學檢驗科下設專業或超出已登記的專業范圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫療機構管理條例》有關規定辦理變更登記手續。

PCR等需實行特殊準入的臨床檢驗技術按有關規定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。

第七條 醫療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。

（一）一級醫院應具備開展血、尿、糞常規，肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。鄉鎮衛生院參照一級醫院的要求執行。

（二）二級醫院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。

（三）三級醫院在二級醫院的基礎上應具備開展特種蛋白檢測、藥物濃度檢測、分子生物學檢驗、內分泌學檢驗等檢測項目的能力。

（四）醫療機構受條件限制，暫時無法開展的檢驗項目，可委托符合條件的臨床檢驗實驗室進行檢驗，以滿足臨床工作的需要。

第八條 醫療機構應當保證臨床檢驗工作客觀、公正，簽發檢驗報告只涉及醫學問題，不涉及其他社會問題，不受經濟利益影響，避免非故意性的錯誤報告，嚴禁出具故意性錯誤報告。

第九條 醫療機構臨床實驗室應當集中設置，統一管理，資源共享。

（一）臨床實驗室設置應有整體規劃和長遠發展目標，同一醫療機構內的檢測實驗室應集中設置，統一管理，臨床科室不得設立臨床實驗室。

（二）相同的檢測項目必須集中在同一實驗室進行檢測，并應有質量保證措施。

（三）二級以上綜合性醫院應設置急診檢驗室，并保證24小時提供急診檢測服務。

第十條 醫療機構應當保證臨床實驗室至少具備以下與其臨床檢驗工作相適應的專業技術人員、場所、設施、設備等條件，以滿足臨床檢驗需要。

（一）人員配備

醫療機構臨床實驗室的人員配備應能滿足臨床檢驗工作需要。

（二）用房總面積

三級甲等醫院>1500m2，其它三級醫院>1000m2, 二級甲等醫院>500m2 ，其它二級醫院>300m2，一級醫院獨立用房應達50m2以上。

（三）基礎設施和環境條件

實驗室的布局、通風、溫度、濕度、電源、生物安全、上下水和防電磁干擾、輻射、灰塵、噪聲、震動等應滿足儀器設備運行和實驗工作的要求。對有相互影響的檢驗項目要進行有效的隔離，并采取有效措施以防止交叉污染。同時對影響檢測質量、有可能造成生物危害區域的進入和使用應加以有效控制，明確控制的對象和范圍。

（四）儀器設備

一級醫院：應配備離心機、顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細胞分析儀、生化分析儀、電解質分析儀、酶標儀等設備。開展手術業務，必須配備血凝分析儀。開展輸血業務的，應配備儲血專用冰箱。

鄉鎮衛生院應參照一級醫院的要求執行。

二級醫院：在一級醫院的基礎上應配備孵育箱、自動血細胞分析儀、自動生化分析儀、血凝分析儀、生物安全柜等設備。應建立實驗室信息管理系統。

三級醫院：在二級醫院的基礎上應配備自動免疫分析儀、自動血凝分析儀、流式細胞儀、特種蛋白分析儀、自動細菌鑒定儀、分子生物學檢測儀、自動血氣分析儀等設備。并應建立完善的實驗室信息管理系統。

其他醫療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業技術人員、場所、設施、設備等條件。

第十一條 醫療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執行各項規章制度，嚴格遵守相關技術操作規范和標準，保證臨床檢驗質量。

臨床實驗室文件體系至少應包括規章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規章制度至少應包括以下方面：

（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業技術人員的繼續教育以及定期考核制度等；

（二）實驗室的環境、設施、安全及感染管理制度；

（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；

（四）儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養、校準制度；

（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；

（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；

（七）檢驗結果質量保證制度；

（八）實驗室記錄規定，包括需要記錄的內容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；

（九）檢驗結果管理規定，包括結果的發放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規定；

（十）對違反規章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規定；

(十一)對服務對象投訴的處理規定。

第十二條 醫療機構臨床實驗室專業技術人員應當具有相應的專業學歷，取得臨床檢驗專業技術職務任職資格。

醫療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛生行政部門組織的專業知識培訓并考核合格。

第十三條 醫療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨床實驗室安全管理。

（一）醫療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安全管理小組。科室負責人為質量和安全管理第一責任人。

（二）質量負責人應對檢測系統的完整性、穩定性、室內質控及室間質評的執行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結科內質量情況等提出改進意見。

（三）安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和實驗室廢物的處理、醫院感染預防控制以及其他安全方面的問題提出持續改進意見并監督執行。

第十四條 醫療機構臨床實驗室應當按照衛生部規定的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。不得使用國家廢止的臨床檢驗項目和臨床檢驗方法開展臨床檢驗工作。

第十五條 醫療機構臨床實驗室應當有分析前質量保證措施，制定患者準備、標本采集、標本儲存、標本運送、標本接收等標準操作規程，納入醫療機構醫療質量保證體系并組織實施。

第十六條 醫療機構臨床實驗室應當建立臨床檢驗報告簽發制度，保證臨床檢驗報告的準確、及時、完整，要注重保護患者隱私。檢驗報告簽發制度包括如下規定：

（一）臨床實驗室對所有開展的檢驗項目報告時限的規定；

（二）制定判斷檢驗報告單能否發出的標準，如根據室內質控觀察結果決定檢驗報告可否簽發。對少數異常的且難以解釋的結果（如與臨床診斷不符）應有復查或與臨床科室聯系的規定；

（三）建立檢驗報告單簽發審核制度。檢驗報告應在嚴格審核后才能發出，檢驗結果簽發人員及審核人員應具備相應資格；

（四）建立“危急值”報告制度；

（五）臨床實驗室應有保護患者隱私權的規定及處理程序，檢驗報告單必須由專人經專門途徑發出，對一些影響重大的結果（如抗HIV陽性結果）等只發給檢驗申請醫師、患者本人或其委托人（需有委托書）。

（六）省級以上衛生行政部門規定的其他相關制度。

第十七條 臨床檢驗報告內容應當包括：

（一）實驗室名稱、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號；

（二）檢驗項目、檢驗結果和單位、參考范圍、異常結果提示；

（三）操作者姓名、審核者姓名、標本接收時間、報告時間；

（四）免責聲明等其他需要報告的內容。

第十八條 臨床檢驗報告應當使用中文或者國際通用、規范的縮寫。保存期限按照有關規定執行。

第十九條 診斷性臨床檢驗報告應當由檢驗師以上職稱的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執業醫師出具。鄉、民族鄉（鎮）的醫療機構臨床實驗室診斷性臨床檢驗報告由檢驗士職稱以上的檢驗技術人員簽署；臨床診斷報告由執業助理醫師出具。

第二十條 醫療機構臨床實驗室應當提供臨床檢驗結果的解釋和咨詢服務。

第二十一條 未經核準登記的臨床實驗室不得向臨床出具臨床檢驗報告，嚴禁收取相應檢驗費用。

第三章 臨床實驗室質量管理

第二十二條 醫療機構應當加強臨床實驗室質量控制和管理工作，制定并嚴格執行臨床檢驗項目標準操作規程和檢驗儀器的標準操作、維護規程。

（一）實驗室質量控制和管理的相關資料應記錄齊全，整理歸檔及時，有安全保密措施。

（二）檢驗項目操作規程應包括實驗原理、檢驗目的、標本種類及收集要求、使用試劑及儀器的操作步驟、質控品的使用水平和頻率、計算方法、參考范圍、操作性能概要、超出可報告范圍的處理、危急值