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各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：

為加強對精神藥品臨床應用的管理，保證精神藥品安全、合理使用，規范醫療機構及其醫務人員的用藥行為，根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規定，我部組織中華醫學會、中國醫院協會藥事管理專業委員會和中國藥學會醫院藥學專業委員會編寫了《精神藥品臨床應用指導原則》。現予發布施行。

醫療機構及其醫務人員在臨床診療工作中要認真貫徹執行，并將執行過程中的意見和建議及時告我部醫政司和中華醫學會。

附件：精神藥品臨床應用指導原則

二OO七年一月二十五日

附件：

精神藥品臨床應用指導原則

前 言

藥物濫用已經成為對人類生存和發展構成重大威脅的全球化問題，引起各國政府的高度重視。藥物濫用是指與醫療目的無關，由用藥者采用自我給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物，利用其致欣快作用產生松弛和愉快感，從而逐漸產生對藥物的渴望和依賴，由于不能自控而發生精神紊亂，并產生一些異常行為，經常會導致嚴重后果。

精神藥品是指直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品。這類藥品具有明顯的兩重性，一方面有很強的鎮靜等作用，是醫療上必不可少的藥品，同時不規范地連續使用又易產生依賴性，若流入非法渠道則成為毒品，造成嚴重社會危害。根據國際《精神藥物公約》，對于精神藥品的醫療和科學價值給予充分肯定；濫用這些藥物會產生公共衛生、社會和經濟問題；必須采取嚴格管制措施，只限于醫療和科研應用；需開展國際合作，以協調有關行動。公約要求各締約國限制這類藥品的可獲得性；需要者必須持有醫師處方；對其包裝和廣告宣傳加以控制；建立監督和許可證制度；對其合理醫療和科研應用建立評估和統計制度，限制這類藥品的貿易；各國向聯合國藥品管制機構報送有關資料；加強國家管理，采取有效措施減少藥物濫用。

為加強對我國精神藥品的管理，國務院于1988年頒布了《精神藥品管理辦法》，對這類藥品的生產、供應、使用、運輸和進出口管理等均作出了明確規定。2005年8月，國務院重新修訂并頒布了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，于2005年11月1日起施行。根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條規定：醫務人員應當根據國務院衛生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。

受衛生部委托，中華醫學會、中國醫院協會藥事管理專業委員會和中國藥學會醫院藥學專業委員會組織有關專家起草了《精神藥品臨床應用指導原則》?！毒袼幤放R床應用指導原則》選取了2005年國家食品藥品監督管理局、公安部、衛生部聯合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄中臨床常用的精神藥品，從適應癥、應用原則、使用方法、慎用及禁忌、不良反應、注意事項等幾方面作出規定，指導醫務人員在臨床診療工作中合理使用精神藥品。

概 述

精神藥品是指對中樞神經系統具有抑制作用的鎮靜催眠藥或具有興奮作用的中樞興奮藥物。

鎮靜催眠藥是一類對中樞神經系統具有抑制作用的藥物。鎮靜藥和抗焦慮藥能減輕焦慮癥狀，安定情緒。然而，在促進和維持近似生理睡眠的同時，一些催眠藥物會影響睡眠時相的正常比例，產生一定的不良反應。多數鎮靜藥加大劑量即可產生催眠作用，催眠藥過量可引起全身麻醉，更大劑量可引起呼吸和心血管運動中樞抑制進而導致昏迷，甚至死亡。老年人及有呼吸、肝腎功能障礙者，使用鎮靜催眠藥更易發生不良反應。

中樞興奮藥是指能選擇性地興奮中樞神經系統、提高其機能活動的一類藥。該藥是在中樞神經處于抑制狀態、功能低下和（或）紊亂時使用。

許多鎮靜催眠藥和中樞興奮藥物具有潛在的依賴性，長期使用可產生耐受性，以及軀體和心理依賴性，臨床醫生應予注意。

一、鎮靜催眠藥物的分類

鎮靜催眠藥按化學結構分為苯二氮 類、巴比妥類和其它類三類。苯二氮 類包括地西泮、氯氮 、氟西泮、硝西泮、氯硝西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、勞拉西泮、奧沙西泮、三唑侖、咪達唑侖等。巴比妥類包括長效巴比妥，如苯巴比妥；中效巴比妥，如異戊巴比妥；短效巴比妥，如司可巴比妥。其它類：包括水合氯醛、甲丙氨酯、唑吡坦、佐匹克隆和扎來普隆。

1.苯二氮 類藥理作用：（1）抗焦慮作用，小劑量應用時可改善患者煩躁、不安和緊張等癥狀。（2）鎮靜、催眠作用，使用較大劑量時可產生鎮靜、催眠作用。（3）抗癲癇作用，如地西泮可用于治療癲癇持續狀態。（4）肌肉松弛作用，可緩解肌肉痙攣和肌張力增高等癥狀。

2.巴比妥類藥物在催眠劑量時，可誘導近似生理的睡眠，在伴心血管和呼吸功能抑制的同時，出現輕度血壓下降和呼吸減慢；增加劑量時，則開始對全腦神經元無選擇性抑制。

3.其它類藥物一般用于入睡困難的患者。如水合氯醛是一種氯化的乙醇衍生物，系安全和有效的催眠藥。但因其大劑量時可抑制呼吸，故僅限用作睡眠誘導劑。

二、鎮靜催眠藥物的選擇

失眠的表現形式為入睡困難、過早覺醒和睡眠中斷等。其中多數表現為入睡困難，即從清醒狀態進入睡眠的潛伏期長，易引發煩躁不安。使用催眠藥物應注意全面分析病情，對與軀體疾病有關的睡眠障礙，如關節疼痛、潰瘍病、甲狀腺功能亢進、心絞痛、低血糖等，應針對軀體疾病進行治療；以疼痛為主的睡眠障礙，可加用鎮痛藥。

鎮靜催眠藥的選擇應根據臨床需要。有效的催眠藥應具有吸收快、作用時間短、在體內清除快、無蓄積等特點。目前，大量的藥理實驗和臨床應用證明，苯二氮 類藥較巴比妥類藥安全，依賴性小，長期應用戒斷癥狀輕，過量時也易被喚醒。對入睡困難者應選用吸收快、起效快的藥物，如咪達唑侖；對早醒者應選用吸收較慢、作用時間長的藥物，如氯硝西泮；上述兩種癥狀并存者可選用氟西泮。對睡眠中斷者可選用扎來普隆。對處于焦慮狀態的睡眠障礙患者，可選擇抗焦慮藥中的阿普唑侖、氯硝西泮或勞拉西泮。

三、鎮靜催眠藥應用注意事項

本類藥物均在肝內經微粒體酶代謝進行生物轉化，形成水溶性更高的代謝產物。藥物半衰期取決于代謝的速度。肝功能障礙患者及老年人的代謝速度下降，藥物半衰期延長，如給予同等劑量的鎮靜催眠藥，可發生中樞神經系統蓄積或中毒。因此，對肝功能障礙患者和老年人應減少劑量。長期服用鎮靜催眠藥，可增加微粒體酶代謝活性，加速藥物代謝速度，容易產生耐藥性。在用藥期內，還應注意避免使用其它對中樞神經系統產生抑制的藥物，以避免增強鎮靜催眠作用。

四、鎮靜催眠藥不良反應

常見不良反應表現在對呼吸和心血管功能的影響。通常劑量對健康人不致引起明顯的不良反應；但對嚴重慢性阻塞性肺病患者，一般治療劑量即可引起呼吸抑制而導致死亡。對低血容量、充血性心力衰竭或心功能不全者，通常劑量也會引起心血管功能抑制，導致循環衰竭，靜脈給藥時更加明顯。因此，對急性酒精中毒、昏迷、休克及肝腎功能不全者應慎用。此外，對各種機動車輛的駕駛人員及機器操作者應特別注意用量。禁止用于對本藥過敏、青光眼、重癥肌無力、新生兒及孕婦。兒童因其中樞神經系統對本藥異常敏感，易導致中樞抑制，故需慎用。老年人靜脈注射本藥易出現呼吸暫停、低血壓、心動過緩甚至心臟停搏。本藥可通過胎盤，妊娠早期對胎兒有致畸的危險，故除抗癲癇外，妊娠早期應避免使用。哺乳期婦女使用可導致藥物在母乳喂養的嬰兒體內蓄積，引起嬰兒嗜睡、喂養困難、體重減輕等，應避免使用。

五、鎮靜催眠藥應用原則

首先，應詳細詢問失眠原因，根據不同癥狀對癥治療，切忌盲目使用鎮靜催眠藥物。軀體疾病影響睡眠者應首先治療原發??；有精神因素者以心理治療為主，并合理應用抗焦慮的苯二氮 類藥物。如擬使用，應以短程為宜，待失眠原因解除后盡快停藥。一般以單一用藥治療為主，應試用2～3天，無效后再考慮加量或換藥。老年人用藥應注意觀察，如第一天服藥導致次日清晨醒后仍有藥物延續作用，須從小劑量開始。鎮靜催眠藥的劑量和用法應以臨床需要為準，最理想的是入睡時間縮短、睡眠較深、晨醒后藥物作用消失。如果使用巴比妥類藥物改善睡眠，應根據藥物作用時間長短選用適宜的藥物：（1）對入睡困難者，可選用快速作用的藥物，如司可巴比妥；（2）對能入眠但持續時間短暫者，可選用中效的藥物，如異戊巴比妥、戊巴比妥等；（3）對睡眠不深、多夢、易醒者，可選用長效的藥物，如巴比妥等。

用藥期間避免飲酒，盡可能不使用其它中樞抑制劑，以免引起毒性反應。

六、鎮靜催眠藥在精神科常見疾病中的應用

鎮靜催眠藥是精神科臨床的常用藥，在不同的疾病中都可能使用此類藥物。在臨床用藥中，應根據疾病特點、病情的嚴重程度、軀體情況和合并癥，合理使用，避免濫用和減少不良反應。

1、器質性精神障礙

此類精神障礙包括:阿爾茨海默病、腦血管病所致精神障礙、腦外傷所致精神障礙、癲癇所致精神障礙、顱內感染所致精神障礙和軀體疾病所致精神障礙。它們共同特點是具有中樞神經系統器質性改變，精神障礙與原發病的嚴重程度有關，病情多變，治療常須根據病情發展對癥治療。腦器質性精神障礙發生行為改變、興奮躁動，對治療不合作等情況可以短期使用鎮靜催眠藥。巴比妥類藥物有中樞