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衛生部、國家中醫藥管理局關于印發《醫療機構藥事管理暫行規定》的通知

關于印發《醫療機構藥事管理暫行規定》的通知

各省、自治區、直轄市衛生廳局、中醫藥管理局，新疆生產建設兵團衛生局，部直屬單位：

為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療機構管理條例》，科學、規范管理醫療機構藥事工作，保證用藥安全、有效、經濟，保障人民身體健康，我部制定了《醫療機構藥事管理辦法》?，F下發給你們，請遵照執行。

二OO二年一月二十一日

附件

醫療機構藥事管理辦法

第一章總則

第一條為科學、規范醫療機構藥事管理工作，保證用藥安全、有效、經濟，保障人民身體健康，依據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《醫療機構管理條例》和《衛生技術人員職務試行條例》，制定本辦法。

第二條本辦法所稱醫療機構藥事管理是指醫療機構內以醫院藥學為基礎，以臨床藥學為核心，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

第三條衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作。

縣級以上地方衛生行政部門（含中醫藥行政管理部門）負責本行政區域內的醫療機構藥事管理工作。

第四條醫療機構藥事工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構根據實際工作需要，應設立藥事管理組織和藥學部門。

第五條按國家有關規定依法經過資格認定的藥學專業技術人員，方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。

第二章藥事管理組織

第六條二級以上的醫院應成立藥事管理委員會，其他醫療機構（診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除外）可成立藥事管理組。藥事管理委員會（組）監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。

三級醫院藥事管理委員會委員由具有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫學、醫院感染管理和醫療行政管理等方面的專家組成。二級醫院的藥事管理委員會，可以根據情況由具有中級以上技術職務任職資格的上述人員組成。其他醫療機構的藥事管理組，可以根據情況由具有初級以上技術職務任職資格的上述人員組成。

醫療機構藥事管理委員會（組）應建立健全相應的工作制度。

第七條藥事管理委員會（組）由5～7人組成。其中設主任委員1名，副主任委員1名。機構主管負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。

藥事管理委員會（組）的日常工作由藥學部門負責。

第八條藥事管理委員會（組）的職責是：

（一）認真貫徹執行《藥品管理法》，按照《藥品管理法》等有關法律、法規制定本機構有關藥事管理工作的規章制度；

（二）確定本機構用藥目錄和處方手冊；

（三）審核本機構擬購入藥品或配制新制劑及新藥上市后臨床觀察的申請；

（四）制定本機構新藥引進規則，建立新藥引進評審專家庫，隨機抽取組成評委，負責對新藥引進的評審工作；

（五）定期分析本機構藥物使用情況，組織評價本機構所用藥物的臨床療效與安全性，提出淘汰藥品品種意見；

（六）組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況，發現問題及時糾正；

（七）組織藥學教育、培訓和監督、指導本機構臨床各科室合理用藥。

第三章藥學部門

第九條醫療機構（診所、中醫診所、民族醫診所、衛生所、醫務室、衛生保健所、衛生站除外）應根據本機構的功能、任務、規模，在保質保量完成醫療機構藥事工作的基礎上，按照精簡高效的原則設置相應的藥學部門。

第十條藥學部門在醫療機構負責人領導下，負責本機構藥事管理，按照《藥品管理法》及相關法律、法規監督、管理本機構臨床用藥和各項藥學服務。

第十一條藥學部門要建立以病人為中心的藥學保健工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，參與臨床藥物診斷、治療，提供藥學技術服務，提高醫療質量。

經藥事管理委員會審核批準，核醫學科可購售本專業所需的放射性藥品。其他科室不得從事藥物配制或藥品購售工作。

第十二條三級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業本科以上學歷并具有本專業高級技術職務任職資格者擔任；二級醫院藥學部門負責人應由具有藥學專業或藥學管理專業?？埔陨蠈W歷并具有本專業中級以上技術職務任職資格者擔任；一級醫院和其他醫療機構藥學部門負責人應由具有藥學專業中專以上學歷并具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格者擔任。

第十三條醫療機構應根據藥學工作實際需要配備與其任務相適應的藥學專業技術人員、儀器設備和工作條件。

第十四條藥學部門必須建立健全技術操作規程和相應的工作制度。制定自配制劑質量標準，負責自配制劑原料和成品的質量檢驗；抽檢購入、貯存和調配的藥品的質量。

第十五條各項檢驗記錄（原始記錄、檢驗依據、檢驗結論）必須完整，檢驗報告書寫清楚，并經復核簽字后存檔。

第四章臨床藥學管理

第十六條臨床藥學工作應面向患者，在臨床診療活動中實行醫藥結合。臨床藥學專業技術人員應參與臨床藥物治療方案設計；建立重點患者藥歷，實施治療藥物監測，開展合理用藥研究；收集藥物安全性和療效等信息，建立藥學信息系統，提供用藥咨詢服務。

第十七條逐步建立臨床藥師制。臨床藥師應由具有藥學專業本科以上學歷并按《預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試暫行規定》和《臨床醫學、預防醫學、全科醫學、藥學、護理、其他衛生技術等專業技術資格考試實施辦法》（衛人發[2001]164號）有關規定取得中級以上藥學專業技術資格的人員擔任。其主要職責是：

1．深入臨床了解藥物應用情況，對藥物臨床應用提出改進意見；

2．參與查房和會診，參加危重患者的救治和病案討論，對藥物治療提出建議；

3．進行治療藥物監測，設計個體化給藥方案；

4．協助并指導護士做好藥品請領、保管和正確使用工作；

5．協助臨床醫師做好新藥上市后臨床觀察，收集、整理、分析、反饋藥物安全信息；

6．提供有關藥物咨詢服務，宣傳合理用藥知識；

7．結合臨床用藥，開展藥物評價和藥物利用研究。

第五章藥物臨床應用管理

第十八條藥物臨床應用是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫療過程。醫師和藥學專業技術人員在藥物臨床應用時須遵循安全、有效、經濟的原則。

第十九條醫師必須尊重患者對應用藥物進行預防、診斷和治療的知情權。醫務人員發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，在做好觀察與記錄的同時，必須按規定及時上報。

第二十條藥學專業技術人員發現處方或醫囑所列藥品無治療意義或可能對患者造成嚴重損害，應提出質疑或拒絕調配；對違反治療原則，濫用藥物或藥物濫用者應按規定及時報告。

第二十一條醫療機構的新藥臨床研究必須嚴格執行衛生部和國家藥品監督管理局的有關規定。未經批準，任何醫療機構和個人不得擅自進行新藥臨床研究。違反規定者，將依法嚴肅處理，所獲數據不得作為新藥審批和申報科技成果依據。

第六章藥品供應與管理

第二十二條藥學部門要掌握新藥動態和市場信息，制定藥品采購計劃，在保證藥品供應前提下，加速周轉，減少庫存。同時，做好藥品成本核算和帳務管理。

第二十三條醫療機構藥品采購要實行公開招標采購或參加集中招標采購。藥學部門要參與藥品采購工作，建立并執行藥品進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。

第二十四條藥學部門必須制定和執行藥品保管制度。藥品倉庫應具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等適宜的倉儲條件，保證藥品質量。

第二十五條化學藥品、中成藥和中藥飲片應分別儲存、分類定位、整齊存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須另設倉庫，單獨存放，并采取必要的安全措施。

對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品必須按國家有關規定進行管理，并監督使用。

第二十六條定期對庫存藥品進行養護，防止變質失效。

過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品不得出庫，并按有關規定及時處理。

第七章調劑管理

第二十七條藥品調劑工作是藥學技術服務的重要組成部分。門診藥房實行大窗口或柜臺式發藥，住院藥房實行藥學專業技術人員單劑量配發藥品。

第二十八條醫療機構的藥學專業技術人員必須嚴格執行操作規程和處方管理制度，認真審查和核對，確保發出藥品的準確、無誤。發出藥品應注明患者姓名、用法、用量，并交待注意事項。對處方所列藥品，不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌、超劑量的處方，藥學專業技術人員應拒絕調配。必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

為保證患者用藥安全，藥品一經發出，除醫方責任外，不得退換。

第二十九條根據臨床需要，可建立全腸道外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心（室），實行集中配制和供應。

第八章臨床制劑管理

第三十條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批準，取得《醫療機構制劑許可證》。

第三十一條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應、取得省級藥品監督管理部門批準文號的品種。

第三十二條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

第三十三條醫療機構配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗。合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用，不得在市場銷售。

確屬臨床工作需要，經省級以上藥品監督管理部門批準，方可在醫療機構之間調劑使用。

第三十四條醫療機構配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料應符合藥用標準。

第九章藥學研究管理

第三十五條醫療機構應創造條件，支持藥學專業技術人員結合