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[04-14]添加時間：2024-07-24 10:50:00 閱讀次數：3328次
1.?申辦方/主要研究者按照送審文件清單（附件一）準備送審材料：
?????會議審查需要提交完整版材料和簡略版材料，快速審查需提交完整版材料。
a.?完整版材料一式三份用勞桿夾裝，所有手簽頁需裝11孔袋，所有資料需要加蓋鮮章。
b.?簡略版材料一式十五份用抽桿夾裝包括：研究方案、知情同意書、招募廣告以及其他需要受試者閱讀的資料。
2.?申辦方/主要研究者遞交材料的同時需提交完整電子版材料。
3.?申辦方/主要研究者在遞交材料后需盡快按收費說明（附件二）繳納倫理審查費。
4.?會議審查資料提交10到15個工作日內安排會議審查，會后1到3個工作日傳達會議結果。
5.?快速審查資料遞交10到15個工作日內傳達會議結果。
6.?倫理審查結果為修改后同意的，再次提交需填寫復審申請（附件六），其余材料按送審清單準備。
7.?向倫理委員會遞交所有類別的審查包括備案資料均需填寫倫理審查申請表（附件四）。
8.?倫理審查完畢后，查閱倫理委員會備份資料需要填寫查閱信息申請表（附件五）。
9.?倫理審查通過的項目在開項目啟動會前提交臨床試驗項目啟動申請（附件七）。
10.?提交方案違背需填寫方案違背報告（附件八），其余材料按送審清單準備。
11.?提交不良事件報告需填寫不良事件的報告（附件九），其余材料按送審清單準備。
12.?提交修正案審查需提交修正案審查審查申請（附件十六），其余材料按送審清單準備。
13.?倫理審查通過項目需按批件上規定的跟蹤審查頻率提交跟蹤審查報告（附件十）。
14.?研究完成后需提交研究完成報告（附件十一）。
15.?項目因各種原因需提前結題或者暫停的提交暫停/終止研究報告（附件十七）。
附件：
以上材料匯總版：
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