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關于開展臨床研究項目登記備案工作的通知

添加時間：2023-10-27 11:30:00 閱讀次數：5826次

各科室、各項目負責人：

為進一步規范臨床研究管理，按照國家衛健委發布的《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》（試行）《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等文件的精神和工作要求，現我院開始啟動臨床研究項目登記備案工作，具體要求如下：

一、備案項目范圍：

由我院醫務人員作為主要研究者發起的臨床研究項目。系統備案臨床研究項目分三大類：一般類型臨床研究項目（非干細胞、體細胞）、體細胞臨床研究項目、干細胞臨床研究項目。具體包括以下情況：

（一）目前在研的臨床研究項目。（未通過倫理審查的項目須先進行倫理審查后備案）

（二）已經通過倫理審查但尚未結題的項目。

（三）涉及所有類別級別的臨床研究項目（如：國家級/省級/市廳級/校級/院級/企業或學會委托的臨床研究,以及研究者自己發起的臨床研究）都需要備案。

（四）未來新立項項目工作流程：新獲批的縱向或者橫向臨床研究類項目→通過醫院倫理審查→在“醫學研究登記備案信息系統”備案。

（五）凡涉及干細胞臨床研究、體細胞臨床研究、基因治療、異種移植、超產品說明書使用藥品或醫療器械、及其他可能的高風險研究必須在該系統備案。

二、備案系統網址：

? 醫學研究登記備案信息系統https://www.medicalresearch.org.cn/login

三、備案流程：

（一）項目負責人申請賬號

賬號由科研部管理員創建。項目負責人填寫《醫學研究登記備案信息系統賬號開通申請表》（見附件1）并發送至科研部郵箱[email protected]。

（二）登錄填報

開通賬戶后，登錄系統，按照流程完成項目線上備案工作。（操作流程：點擊“醫學研究”新增項目，并依次填寫信息，并上傳附件，填寫完成后提交，等待審核，直到狀態為“審核完成”）

項目負責人提交信息后，請及時跟進項目備案狀態，直至項目通過備案。

（三）注意事項

1.請項目負責人認真學習填報相關填報文件（見附件2、3、4）

2.臨床研究項目必須先經過醫院倫理委員會會議審查，并將倫理審查批件上傳至備案系統。

3.按照國家衛健委的要求，醫學研究登記備案將是一個長期的網上審批備案的常規工作流程，因此要求各科室高度重視、積極配合，做到所有科研人員知悉，研究項目應報盡報！

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 科研部

2023年10月27日

附件：