香蕉视频黄色小说|丰满熟女人妻中出系列|nanataipei51吃瓜|中文字幕第三十五页

　　第一條　為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。

　　第二條　在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。

　　第三條　藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

　　第四條　國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行特殊審批。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

　　省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依法對申報藥物的研制情況及條件進行現場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。

　　第六條　藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。

　　境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。

　　辦理藥品注冊申請事務的人員應當是相應的專業技術人員，并且應當熟悉藥品注冊管理法律、法規和藥品注冊的技術要求。

　　第七條 藥品注冊過程中，藥品監督管理部門及相關單位和工作人員，對申請人所提供的未披露的技術秘密和實驗數據負有保密責任。

第二章　藥品注冊的基本要求

　　第八條　藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。

　　境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請藥品注冊按照進口藥品申請程序和要求辦理。

　　第九條　新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的注冊申請。

　　進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或進口該藥品的注冊申請。

　　第十條 申請人有責任提供充分可靠的研究數據，以保證藥品質量的穩定性和均一性；并通過規范的有對照的試驗，進行藥品安全性、有效性的研究。

　　第十一條 國家食品藥品監督管理局根據申請人提供的研究數據，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行系統評價，對上市價值和風險進行評估，在此基礎上決定是否同意該藥品上市。

　　藥品注冊過程中應對其研究情況和原始資料進行真實性、完整性和準確性的核查，以及批準上市前的現場生產檢查。對研制情況和申報資料真實性的核查由省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門負責，國家食品藥品監督管理局根據審評審批情況進行抽查；新藥批準上市前的現場生產檢查由國家食品藥品監督管理局負責組凳輪埔⒉鉤瀋昵氳南殖∩觳橛墑　⒆災吻⒅畢絞?食品)藥品監督管理部門負責組織實施。

　　第十二條　申請藥品注冊，申請人應當向所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出，并報送有關資料和藥物實樣；進口藥品的注冊申請，應當直接向國家食品藥品監督管理局提出。

　　第十三條 對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請應由原劑型批準證明文件持有者申報。采用新技術、新方法和新材料，可以提高藥品質量，減少毒副反應，降低成本，且與原劑型比較有明顯優勢的改劑型除外。

　　中藥保護品種申請受理之日起，暫停受理該品種的仿制申請。

　　第十四條　藥品注冊所報送的資料應當完整、規范，數據真實、可靠；引用文獻資料應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。

　　第十五條　兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門提出申請。

　　第十六條　申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。

　　第十七條　藥品注冊申請過程中發生專利權糾紛的，當事人可以自行協商解決，或者依照有關法律、法規的規定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

　　第十八條　對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。

　　第十九條　按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準。但是申請人提交自行取得數據的除外。

　　其他申請人在提出申請時，應當承諾所有試驗數據均為自行取得并保證其真實性。

　　第二十條　為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。

　　第二十一條　藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。

　　第二十二條　從事藥物研究開發的機構必須具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；所用試驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求，并應當保證所有試驗數據和資料的真實性。

　　第二十三條　單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，該原料藥必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準或符合有關管理規定。

　　第二十四條　申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等的，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。

　　第二十五條　藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件，并經國家食品藥品監督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。

　　第二十六條　國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門根據需要對研究情況進行核查時，可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，并組織對試驗過程進行現場核查；也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。