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第一章 總 則

第一條 為維護患者合法權益,確保醫療質量，保障醫療安全，提高醫療機構消毒供應管理水平，制定本辦法。

第二條 消毒供應中心（室）是醫療機構消毒滅菌系統中的物品處理系統，是醫院感染預防與控制的關鍵部門。二級以上醫療機構設立消毒供應中心；一級醫療機構設立消毒供應室。

第三條 本辦法適用于河南省各級各類醫療機構。

第四條 縣及縣以上衛生行政部門負責醫療機構消毒供應中心（室）的監督管理。

第二章 設置和驗收

第五條 建立分級管理制度。省衛生廳、省中醫管理局負責500張（含500張）床位以上及省直醫療機構消毒供應中心的準入和監督工作。省轄市衛生行政部門負責轄區內500張床位以下醫療機構消毒供應中心（室）的準入和監督工作。

第六條 建立準入管理制度。擬設置和申請消毒供應中心（室）的醫療機構，填寫河南省消毒供應中心（室）驗收申請表（見附表1），按隸屬關系向衛生行政部門提出申請。衛生行政部門應于三個月內完成評審驗收和發證工作（見附表2）。

第七條 建立校驗管理制度。醫療機構消毒供應中心（室）評審、校驗與醫療機構校驗同步進行，每三年為一個周期。醫療機構應于校驗期滿前三個月向衛生行政部門申請辦理校驗及評審手續。

第八條 建立專家評審制度。建立省級醫療機構消毒供應中心專家評審組，各省轄市衛生局建立市級消毒供應中心（室）專家評審組，負責職責范圍內醫療機構消毒供應中心（室）的評審驗收及專業指導工作。

第九條 省市兩級評審專家必須經過專業崗位及評審驗收工作培訓。

第二章 執業管理

第十條 消毒供應中心實行三級管理體制，即在護理部、科護士長、護士長領導下進行管理工作。供應室實行護理部、護士長二級管理體制。

第十一條 消毒供應中心（室）的建筑布局應符合醫院感染預防和控制的原則和醫院建設標準的規定，并考慮適應未來功能、任務發展的需要。設置位置應臨近手術室與臨床各科，形成獨立區域，內部區域劃分清楚，有實際屏障，人物分流，強行通過。室內通風、采光良好，裝修合格，周圍環境清潔，無污染源。消毒供應中心（室）不宜建在地下室或半地下室。

第十二條 消毒供應中心的清洗消毒設備、工藝用水、檢查包裝設備、滅菌設備及附件、儲存發放設施、房屋裝修、照度（日光或采光）、空氣流向、洗手設施及個人防護用品必須符合部頒管理規范。

第十三條 醫院消毒供應中心（室）應當按照衛生行政部門的有關規定、標準和要求，建立健全消毒供應中心（室）管理制度、工作制度、各級各類人員崗位職責、質量控制和技術標準以及完善的職業衛生防護制度、應急預案等并實施，做到管理工作科學化、工作區域規范化、工作流程標準化。

第十四條 消毒供應中心（室）的職責與權限：

（一）醫院消毒供應中心（室）應遵循國家及衛生部相關法律、法規的規定，開展無菌物品的生產和供應管理工作。

（二）無菌物品生產供應的全過程，應建立標準化的工作流程、滅菌監測記錄檔案，并實行動態的質量監測管理，確保無菌物品的質量。

（三）需要重復再生處理的器械物品由使用科室清除污染敷料、進行常水初步沖洗后，放置密閉容器內，由消毒供應中心（室）工作人員負責回收，密閉運送，以減少污染擴散，提高操作的安全性及工作效率。

（四）醫院消毒供應中心（室）服務質量應滿足臨床需求，方便臨床需要，達到高效安全、及時周到。

（五）醫院消毒供應中心（室）在完善標準化工作流程中，要提高機械化程度，提高工作效率，改進工作方法，改善工作條件，實施工作人員防護措施和工作安全的科學管理。

第十五條 建立質量監控制度。

（一）消毒供應中心（室）應建立由護士長、質檢員、組長組成的質量控制小組，對科室各項工作質量進行檢查、指導、質控。以護士長、質控小組、操作者為縱向質控逐級檢查，對照質量標準，及時發現存在問題，糾正工作中的偏差。

（二）病房與供應室之間實行交互質控，發現問題及時向供應室反饋。操作者之間、各班之間實行交互質控，互相督促，互相把關，按操作規程和規章制度進行工作，建立層層把關、全員參與的全面質控網絡。

（三） 消毒供應中心（室）器械包裝質量標準，應符合《消毒技術規范》和省衛生廳相關要求。

消毒供應中心所使用的各種材料包括清潔劑、洗滌用水、潤滑劑、包裝材料（含硬質容器、特殊包裝材料）、監測材料等應符合國家有關要求。

各類器械禁止采用放置在空氣中自然干燥的方法，應采用機械烘干。不適用高溫干燥的器械或烘干后殘留水跡的器械應用潔凈、無毛絮的紗布墊擦拭或應用95%的乙醇擦拭干燥。

（四）建立清洗、消毒、滅菌的質量效果監測及設備的檢驗和驗證制度。科學評價所供應物品的消毒和滅菌效果，進行消毒、滅菌全過程的跟蹤測試。對使用的設備、環境條件、消毒滅菌過程、消毒滅菌效果等狀況進行全面的監控管理，確保醫療器械使用安全。

（五）建立質量控制過程的記錄與追蹤和召回制度。工作記錄應完整、易于識別和追溯，滅菌質量記錄保留的期限至少為三年。消毒供應中心（室）逐步實現過程記錄的信息化管理，以實現無菌物品的完整記錄與追蹤。

第十六條 按照集中管理方式，對所有重復使用并需要清洗消毒、滅菌的診療器械、器具、物品，應由醫療機構消毒供應中心（室）集中處理和供應。

第十七條 加強對一次性使用無菌醫療用品的管理，醫院消毒供應中心（室）負責臨床常用一次性使用無菌醫療用品的發放工作，并負責對其質量進行檢查監督。嚴禁在臨床使用不合格產品。

凡氣體滅菌如環氧乙烷滅菌的一次性使用無菌診療包等必須符合消毒技術規范要求。

使用后的一次性注射器、輸液器等醫療用品嚴格按照醫療廢物有關規定分類放置，由醫院指定專人收集、轉運，嚴禁回收到消毒供應中心（室）轉運處理。

第十八條 鼓勵有條件、經評審驗收合格的醫療機構消毒供應中心為附近不具條件的基層醫療機構提供消毒供應服務，雙方簽署協議并經轄區衛生行政部門審核、批準并備案。

第十九條 建立持證上崗和專業崗位培訓制度。

（一）從事消毒滅菌工作的各級人員必須進行專業知識及操作技術的培訓。新上崗人員經培訓后方可上崗，在崗人員應分期分批接受崗位培訓。經培訓合格者，方可從事消毒供應中心（室）工作。滅菌崗位人員必須持有《中華人民共和國鍋爐容器壓力管道特種設備操作人員資格證》上崗。

（二）消毒供應中心（室）護士長須有實際臨床工作經歷，從事消毒滅菌工作三年以上，有一定管理能力。護士必須持有執業注冊證書。洗滌、滅菌員須有相應技術等級職務。

（三）醫院消毒供應中心（室）科室人員的年齡、學歷、職務配置比例應形成合理的梯度，以中、青年為主，患有傳染病、精神疾患人員不能從事消毒供應中心（室）的工作。

（四）河南省消毒供應質量監控中心承擔500張床位以上及省直醫療機構消毒供應中心工作人員的專業崗位培訓工作；各省轄市衛生局負責500張床位以下醫療機構消毒供應中心（室）工作人員的專業崗位培訓工作。

第四章 監督管理

第二十條 省轄市衛生行政部門應根據各自的職責對本行政區域內通過驗收的醫療機構進行日常監督檢查。對監督檢查中發現的問題及處理情況應報送省衛生廳。

第二十一條 省衛生廳、省中醫管理局負責對省轄市評審驗收的結果進行抽查、復核。

第二十二條 省衛生廳、省中醫管理局委托河南省消毒供應質量監控中心對通過驗收的醫療機構進行定期專項檢查。對達不到本辦法及有關規范要求的，取消其消毒供應中心（室）合格證，同時予以公告。

第二十三條 凡經過驗收取得合格證的醫療機構消毒供應中心（室），因其管理不到位，出現質量缺陷、重大事故及安全隱患，直接影響醫療質量及醫療安全者，將依據有關規定追究有關責任人的責任，構成犯罪的，依法追究法律責任。對整改不力的醫療機構停止該機構消毒供應中心（室）的工作，其整改期間的工作可協調由鄰近已驗收合格的醫療機構消毒供應中心（室）承擔，雙方簽署協議，有關費用由該機構支付。

第五章 附則

第二十四條 本辦法由省衛生廳、省中醫管理局負責解釋。

第二十五條 中醫醫療機構消毒供應中心（室）室的評審、驗收、校驗和日常管理工作由省中醫管理局和省轄市中醫管理部門負責。

第二十六條 本辦法自發文之日起實施。

二00六年十月