第一章 總 則
第一條 為有效實(shí)施放射診療的監(jiān)督管理，規(guī)范放射診療許可工作，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》以及《放射診療管理規(guī)定》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)按照開(kāi)展放射診療項(xiàng)目的類別向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，取得《放射診療許可證》并辦理相應(yīng)診療科目登記后，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。
第三條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門根據(jù)各自職責(zé)分工負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的放射診療許可證發(fā)放管理工作，并依法履行放射診療工作的監(jiān)督管理職責(zé)。
第二章 職責(zé)分工
第四條 開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和省直管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可工作由省衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。
第五條 開(kāi)展介入放射學(xué)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和市直管醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可工作由省轄市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。
第六條 開(kāi)展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療許可工作由縣級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。
同時(shí)開(kāi)展不同類別放射診療工作的，其放射診療許可工作由具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)。
第三章 申請(qǐng)與受理
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)放射診療許可，應(yīng)當(dāng)具備開(kāi)展相應(yīng)放射診療項(xiàng)目的人員、設(shè)備、場(chǎng)所等條件，并向衛(wèi)生行政部門提交下列申請(qǐng)材料（其中，書面材料一式三份，電子版一份）：
（一）《放射診療許可申請(qǐng)表》；
（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；
（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書（復(fù)印件）；
（四）放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單；經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；
（五）放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格的證明文件；
（六）放射防護(hù)管理組織和人員名單；安全管理制度、質(zhì)量保證方案、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；使用放射性同位素或含放射源設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)提供放射性同位素或含放射源設(shè)備的處理方案；
（七）放射工作人員健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量檢測(cè)檔案資料、放射衛(wèi)生法規(guī)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)合格證明；
（八）省衛(wèi)生行政部門要求提供的其它有關(guān)資料。
第八條 申請(qǐng)材料的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，復(fù)印件應(yīng)和原件一致，并加蓋申請(qǐng)單位公章。申請(qǐng)材料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印（中文使用宋體小4號(hào)字，英文使用12號(hào)字）。
第九條 衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提出的放射診療許可申請(qǐng)后，應(yīng)根據(jù)《放射診療管理規(guī)定》和本辦法的規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料的合法性、 完整性、規(guī)范性進(jìn)行審核。
對(duì)于符合受理?xiàng)l件的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位出具受理通知書；申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容 ；不予受理的，發(fā)給不予受理通知書，并寫明不予受理的理由。
第四章 審查與決定第十條 衛(wèi)生行政部門受理放射診療許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員和相關(guān)專家組成審查組，對(duì)放射診療許可申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并對(duì)其放射診療工作條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
上級(jí)衛(wèi)生行政部門可以委托下級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)有關(guān)放射診療項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)審查。
第十一條 審查工作結(jié)束后，審查組應(yīng)當(dāng)提出書面審查意見(jiàn)和審查結(jié)論。審查結(jié)論分為“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”和“建議不批準(zhǔn)”。審查意見(jiàn)和結(jié)論由審查組全體人員簽字后，上報(bào)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)人審批。
第十二條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，應(yīng)在10 個(gè)工作之日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)放射診療許可證。不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知其依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十三條 對(duì)于審查結(jié)論為“建議整改”的，申請(qǐng)單位可在3個(gè)月內(nèi)按審查意見(jiàn)整改并提交整改報(bào)告，由衛(wèi)生行政部門重新審查后作出是否準(zhǔn)予許可的決定。行政許可期限從收到整改報(bào)告之日起重新計(jì)算。
第五章 管理與監(jiān)督
第十四條 《放射診療許可證》應(yīng)載明：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、地址、負(fù)責(zé)人、許可項(xiàng)目、許可證編號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)（加蓋公章）及發(fā)證日期等內(nèi)容。 編號(hào)格式為：（本行政區(qū)簡(jiǎn)稱）衛(wèi)放證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。
使用同一《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在不同地點(diǎn)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別辦理放射診療許可證。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后,應(yīng)到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)時(shí)，同時(shí)向原發(fā)證部門申請(qǐng)校驗(yàn)《放射診療許可證》。校驗(yàn)時(shí)應(yīng)提交下列材料：
（一）《放射診療許可證》正、副本；
（二）放射診療設(shè)備、人員清單及變動(dòng)情況；
（三）放射工作人員個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查和教育培訓(xùn)情況；
（四）放射防護(hù)與質(zhì)量控制管理情況及檢測(cè)報(bào)告；
（五）放射事件發(fā)生與處理情況。
原發(fā)證部門自接到申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，必要時(shí)可請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，符合要求的，予以校驗(yàn)；不符合要求的，提出整改意見(jiàn)，要求申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改。
第十七條 過(guò)期未校驗(yàn)者，《放射診療許可證》無(wú)效。逾期再申請(qǐng)校驗(yàn)的，按新申請(qǐng)《放射診療許可證》辦理。
第十八條 持有《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更單位名稱、法定代表人（負(fù)責(zé)人）的，應(yīng)當(dāng)自變更登記20日內(nèi)持變更情況的證明文件，向發(fā)證部門申請(qǐng)辦理變更手續(xù)。
第十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療場(chǎng)所、診療設(shè)備或診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第四條至第六條的規(guī)定向有變更項(xiàng)目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門提出變更許可申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料：
（一）放射診療許可變更申請(qǐng)表；
（二）《放射診療許可證》正、副本（原件）；
（三）變更項(xiàng)目相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；
（四）變更許可項(xiàng)目的設(shè)備清單、設(shè)備性能和放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告；
（五）新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）；
第二十條 衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照本辦法第九條至第十五條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)及放射診療科目登記。
第二十一條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)在3月1日前將本轄區(qū)上年度準(zhǔn)予放射診療許可的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批情況逐級(jí)報(bào)至省衛(wèi)生行政部門，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療科目變更申請(qǐng)登記的依據(jù)之一。
第二十二條 遺失《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在同級(jí)新聞媒體上公開(kāi)聲明，并于遺失后60日內(nèi)向發(fā)證的衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)補(bǔ)辦新證，補(bǔ)發(fā)的《放射診療許可證》應(yīng)重新編號(hào)。
第二十三條 有下列情況之一的，由原發(fā)證部門注銷其放射診療許可證，并予以公告，登記存檔：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；
（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的；
（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或改進(jìn)后仍不符合要求的；
（四）診療科目歇業(yè)或者停業(yè)連續(xù)一年以上的；
（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。
第二十四條 《放射診療許可證》應(yīng)當(dāng)妥善保管，并在明顯位置懸掛或擺放，方便群眾監(jiān)督。不得涂改、出借、倒賣、出租或者以其他形式轉(zhuǎn)讓。
第二十五條 對(duì)違反本辦法規(guī)定開(kāi)展診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《放射診療管理規(guī)定》進(jìn)行處罰。
第二十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)內(nèi)開(kāi)展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。
發(fā)現(xiàn)并核實(shí)有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)撤銷《放射診療許可證》：
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《放射診療許可證》的；
（二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的；
（三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的；
（四）依法可以撤銷的其他情形。
第二十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立放射診療許可信息管理制度，定期公告本轄區(qū)取得和注銷《放射診療許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名錄。
第六章 附 則
第二十八條 新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審核、審查和竣工驗(yàn)收工作，依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》和《放射診療管理規(guī)定》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
第二十九條 放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)是指依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)放射診療設(shè)備進(jìn)行的質(zhì)量保證和質(zhì)量控制檢測(cè)以及對(duì)放射診療設(shè)備、放射工作場(chǎng)所、各種防護(hù)設(shè)施、防護(hù)用品進(jìn)行的放射防護(hù)檢測(cè)。
第三十條 具有《放射工作衛(wèi)生許可證》并已開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)于2007年1月1日前持《放射工作衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)辦理相應(yīng)的放射診療許可手續(xù)，換發(fā)《放射診療許可證》，并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。換證時(shí)，其設(shè)備、人員及工作場(chǎng)所不符合本辦法規(guī)定條件的，應(yīng)于6個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改，未進(jìn)行整改或整改不合格的，不得開(kāi)展放射診療工作。
第三十一條 本辦法中下列用語(yǔ)包括：
放射治療：立體定向（γ刀，Χ刀）治療，醫(yī)用加速器治療，質(zhì)子、中子等重離子治療，鈷-60機(jī)、后裝機(jī)、深部Χ射線機(jī)治療，貼敷治療，其它放射治療項(xiàng)目；
核醫(yī)學(xué)：PET、SPECT影像診斷，γ相機(jī)影像診斷、γ骨密
