添加時間:2006-09-08 08:59:37 閱讀次數:4022次
國家食品藥品監督管理局9月6日發布通知,魚腥草注射液等7個注射劑可分步驟分階段有條件的恢復使用。
其中,給藥途徑為肌內注射的含魚腥草或新魚腥草素鈉注射劑,生產企業在完成相關工作后可以申請恢復本企業品種的使用;給藥途徑為靜脈滴注的含魚腥草或新魚腥草素納注射劑,還需針對臨床使用中存在的安全性問題開展深入的研究工作。
根據國家藥品不良反應監測中心的監測,截止到2006年5月31日,共收到魚腥草注射液等7個注射劑品種的不良反應病例報告5000余例,在臨床應用中出現了過敏性休克、全身過敏反應、胸悶、心急、呼吸困難和重癥藥疹等嚴重不良反應,甚至有引起死亡病例報告。
為切實保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理局采取了緊急控制措施,從2006年6月1日起暫停魚腥草注射液等7個注射劑品種的使用和審批。
緊急控制措施采取后,得到了社會的廣泛關注,國家食品藥品監督管理局按照《藥品管理法》的要求,啟動了魚腥草注射劑安全性鑒定和再評價工作。
專家通過對藥學研究、藥理毒理研究、臨床研究、生產控制等多方面進行分析評價后,一致認為:魚腥草注射液是一個在臨床廣泛使用的藥品,可以根據臨床使用的風險不同,采取分步驟有條件的恢復使用。
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