各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局：
為規范血液透析治療，保證醫療質量和醫療安全，我部委托中華醫學會制定了《血液透析器復用操作規范》（以下簡稱《規范》），現印發給你們，請遵照執行。
醫療機構及其醫務人員使用經國家食品藥品監督管理局批準的可以重復使用的血液透析器應當遵照本《規范》執行。經批準的一次性血液透析器不得重復使用。各級衛生行政部門要加強對醫療機構和醫務人員執行《規范》情況的指導和監督檢查，對不按《規范》要求復用的，要依照有關衛生管理法律、法規予以處罰。對《規范》執行過程中發現的問題，各地要及時反饋我部醫政司。
附件：血液透析器復用操作規范
二OO五年八月十一日
附件：
血液透析器復用操作規范
目 錄
內容 頁碼
1、 范圍------------------------------------------1
2、 需要說明的醫療問題----------------------------1
3、 復用記錄--------------------------------------1
4、 復用人員資格與培訓----------------------------1
5、 復用設備及用水要求----------------------------2
6、 復用間環境的安全要求--------------------------3
7、 透析器標識------------------------------------3
8、 透析器復用------------------------------------3
9、 透析器使用前檢測------------------------------4
10、透析器使用中監測------------------------------5
11、透析結束后處理--------------------------------6
12、質量控制--------------------------------------6
附件1透析器半自動復用程序------------------------7
附件2透析器自動復用程序--------------------------9
附件3名詞解釋------------------------------------10
1 范圍
本規范描述了合理復用血液透析器的基本要素，其目的是保證復用血液透析器的安全性和有效性。
1.1 本規范只適用于依法批準的有明確標識的可重復使用的血液透析器。
1.2 由具有復用及相關醫學知識的主管血液透析的醫師決定復用血液透析器,醫療單位應對規范復用血液透析器負責。
1.3 本規范可能未涵蓋復用過程中所有可能遇到的不能預知的危險因素。
1.4 本規范不涉及血液透析器首次使用的情況。
2 需說明的醫療問題
2.l 復用前應向患者或其委托人說明復用的意義及可能遇到的不可預知的危害，可選擇是否復用并簽署知情同意書。
2.2 乙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器不能復用；丙型肝炎病毒標志物陽性患者使用過的血液透析器在復用時應與其他患者的血液透析器隔離。
2.3 艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過的血液透析器不能復用。
2.4 其他可能通過血液傳播傳染病的患者使用過的血液透析器不能復用。
2.5 對復用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復用。
3 復用記錄
所有復用記錄都應符合醫學記錄的標準，需注明記錄日期及時間并簽名。
3.1血液透析器復用手冊：每個血液透析醫療單位須根據本規范設立血液透析器復用手冊，血液透析器復用手冊應包括有關規定、復用程序和復用設備說明等。
3.2 復用記錄：包括患者姓名、性別、病案號、血液透析器型號、每次復用的日期和時間、復用次數、復用工作人員的簽名或編號以及血液透析器功能和安全性測試結果。
3.3 事件記錄：記錄有關復用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反應。
4 復用人員資格與培訓
4.1 資格：從事血液透析器復用的人員必須是護士、技術員或經過培訓的專門人員。復用人員經過充分的培訓及繼續教育，能理解復用的每個環節及意義，能夠按照每個程序進行操作，并符合復用技術資格要求。
4.2 培訓內容：透析基本原理，血液透析器性能及評價，消毒劑的理化特性及貯存、使用方法、殘存消毒劑導致的副作用，透析用水標準及監測，透析充分性，復用對血液透析器的影響，以及評價血液透析器能否復用的標準。
4.3 培訓資料檔案：記錄有關培訓內容，包括題目，參加者姓名，培訓的日期和時間以及考核結果。
4.4 血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負責。
5 復用設備及用水要求
復用設備必須合理設計，并經測試能夠完成預定的任務。
5.1水處理系統
復用應使用反滲水。供復用的反滲水必須符合水質的生物學標準，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運行狀態下的設備用水要求。
5.1.1 消毒：水處理系統的設計應易于整個系統的清潔和消毒，消毒程序應包括沖洗系統的所有部分，以確保消毒劑殘余量控制在安全標準允許的范圍內。
5.1.2 水質要求：應定期檢測復用用水細菌和內毒素的污染程度。應在血液透析器與復用系統連接處或盡可能接近此處進行水質檢測。細菌水平不得超過200 CFU/ml，干預限度為50 CFU/ml；內毒素含量不得超過2 EU/ml，干預限度為1 EU/ml。當達到干預限度時，繼續使用水處理系統是可以接受的，但應采取措施（如消毒水處理系統），防止系統污染進一步加重。
5.1.3 水質細菌學、內毒素檢測時間：最初應每周檢測1次，連續2次檢測結果符合要求后，細菌學檢測應每月1次，內毒素檢測應每3個月至少1次。
5.2 復用系統
5.2.1復用設備：復用設備必須確保以下功能：使血液透析器處于反超狀態能反復沖洗血室和透析液室；能完成血液透析器性能及膜的完整性試驗；用至少3倍血室容積的消毒液沖洗血液透析器血室及透析液室后，可用標準消毒液將其充滿，以確保血液透析器內的消毒液達到有效濃度。
5.2.2 維護：血液透析器復用設備的維護應遵循復用設備廠家和銷售商的建議，并與之制定書面維修程序及保養計劃。廠家和銷售商有責任承諾設備在安裝正確的條件下運行正常。
5.2.3 血液透析單位根據自身條件可選用自動復用或半自動復用設備。
6 復用間環境的安全要求
6.1 復用間環境：復用間應保持清潔衛生，有通風排氣設施，通風良好，排水能力充足。
6.2 貯存區：已處理的血液透析器應在指定區域內存放，應與待處理的血液透析器分開放置,以防混淆導致污染甚至誤用。
6.3 個人防護：每一位可能接觸患者血液的工作人員均應采取預防感染措施。在復用過程中操作者應穿戴防護手套和防護衣，應遵守感染控制預防標準，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時，應戴面罩及口罩。
6.4復用間應設有緊急眼部沖洗水龍頭，確保復用工作人員一旦被化學物質飛濺損傷時能即刻有效地沖洗。
7 血液透析器標識
7.1 要求：血液透析器復用只能用于同一患者，標簽必須能夠確認使用該血液透析器的患者，復用及透析后字跡應不受影響，血液透析器標簽不應遮蓋產品型號、批號、血液及透析液流向等相關信息。
7.2 內容：標簽應標有患者的姓名、病歷號、使用次數、每次復用日期及時間。
8 血液透析器復用
血液透析器復用前必須先給血液透析器貼標簽，然后按復用程序操作，參見附件1《血液透析器半自動復用程序》和附件2《血液透析器自動復用程序》。
8.1 運送和處置：透析結束后血液透析器應在清潔衛生的環境中運送，并立即處置。如有特殊情況，2小時內不準備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏，但24小時之內必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。
8.2 沖洗和清潔：使用符合第5.1.2條標準的水沖洗和清潔血液透析器的血室和透析液室，包括反超濾沖洗。稀釋后的過氧化氫、次氯酸
